17/10/2022.
ΑΛΟΙΦΗ ΓΙΑ ΦΑΓΟΥΡΑ ΣΤΟΝ ΠΡΩΚΤΟ
ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΚΑΨΑΪΚΙΝΗΣ
|
Το 2003 δημοσιεύθηκε μία μελέτη, η οποια διερεύνησε τις επιδράσεις από μία αλοιφή για την φαγούρα στον πρωκτό.
Η αλοιφή περιείχε καψαϊκίνη. Στην συνέχεια φαίνονται συνοπτικά οι σημαντικότερες πληροφορίες από την εν λόγω μελέτη. 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 2. ΣΚΟΠΟΣ 3. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ 4. ΕΥΡΗΜΑΤΑ 5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ |
ΑΛΟΙΦΗ ΓΙΑ ΦΑΓΟΥΡΑ ΣΤΟΝ ΠΡΩΚΤΟ
|
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ:
Η φαγούρα είναι μια συχνή και ενοχλητική πρωκτολογική κατάσταση που μπορεί να είναι πολύ δύσκολο να αντιμετωπιστεί, και χαρακτηρίζεται από έντονη φαγούρα που εντοπίζεται στον πρωκτό και στο περιπρωκτικό δέρμα.
Η φαγούρα στον πρωκτό ταλαιπωρεί έως και το 5% του πληθυσμού. Η συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς φαγούρας ποικίλλει μεταξύ διαφορετικών μελετών. Αρκετές μελέτες δείχνουν ότι η συχνότητα της ιδιοπαθούς φαγούρας είναι 75-95%, ενώ άλλες αναφέρουν ότι η συχνότητά της είναι μόνο 25%.
Η φαγούρα στον πρωκτό ίσως οφείλεται σε κάποια υποκείμενη διαταραχή του επιθηλίου σε αυτήν την περιοχή ή από παθολογία του πρωκτού. Σε πολλούς ασθενείς με φαγουρα δεν υπάρχει ξεκάθαρη αιτία για την πάθηση. Η μόλυνση του περινέου με κόπρανα απουσία καλού καθαρισμού, ερεθιστικές χημικές ουσίες στα κόπρανα, αλλεργίες σε τοπικά εφαρμοζόμενους παράγοντες ή συστατικά της διατροφής (π.χ. έχει καταγραφεί έξαρση των συμπτωμάτων με την κατάποση καφεΐνης), ακόμη και ψυχοσωματικοί παράγοντες έχουν προταθεί ως πιθανές αιτιολογίες, αλλά δεν έχουν αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι είναι σχετικές.
Η φαγούρα στον πρωκτό επιδεινώνεται από την τριβή ή το ζεστό υγρό περιβάλλον του περινέου. Η κακή υγιεινή στον πρωκτό ή, αντίθετα, ο υπερβολικός καθαρισμός με σαπούνι είναι συχνά ένας παράγοντας που συμβάλλει.
Όταν η φαγούρα στον πρωκτό δεν έχει αποδεδειγμένη αιτιολογία, συχνά περιγράφεται ως ιδιοπαθής και συνήθως δίνονται συμβουλές σχετικά με τις μεθόδους υγιεινής και στεγνώματος, με φτωχά αποτελέσματα.
Η αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς φαγούρας στοχεύει στο να είναι το δέρμα καθαρό και χωρίς υγρασία. Το περίνεο πρέπει να καθαρίζεται απαλά με νερό μετά την αφόδευση. Το στέγνωμα πρέπει επίσης να γίνεται απαλά, κατά προτίμηση με πιστολάκι μαλλιών.
Η αποφυγή αδιαπέραστων εσωρούχων, όπως ακρυλικά και νάιλον που παγιδεύουν τον ιδρώτα, ίσως είναι χρήσιμη.
Η καψαϊκίνη είναι ένα φυσικό αλκαλοειδές, το οποίο εξάγεται από τις κόκκινες καυτερές πιπεριές.
Η τοπική εφαρμογή καψαϊκίνης είναι γνωστό ότι είναι αποτελεσματική και ασφαλής στην αντιμετώπιση του πόνου και της φαγούρας από διάφορες διαταραχές. Δείτε και την ανάρτηση "οζώδης κνήφη θεραπεία".
2. ΣΚΟΠΟΣ:
Η παρούσα μελέτη αναφέρει τα αποτελέσματα μιας διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, όπου χρησιμοποιήθηκε αλοιφή με καψαϊκίνη.
3. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ:
Επιλέχθηκαν διαδοχικοί ασθενείς με χρόνια φαγούρα στον πρωκτό από την πρωκτολογική κλινική εξωτερικών ασθενών του νοσοκομείου και από μια συνεργαζόμενη κλινική. Συμμετείχαν 49 ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό διάρκειας τουλάχιστον τριών μηνών. Ασθενείς με εμφανείς παθολογικές βλάβες, όπως δερματολογικές παθήσεις, ακράτεια κοπράνων, προηγούμενη επέμβαση στον πρωκτό ή προχωρημένες αιμορροΐδες, αποκλείστηκαν.
Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε ανταποκριθεί στην συμβατική αγωγή που περιελάμβανε ήπια υγιεινή, μεθόδους στεγνώματος, αποφυγή σαπουνιού και αποφυγή καφέ ή άλλων τροφίμων που φαινόταν να επιδεινώνουν τα συμπτώματα.
Αρχικά, πραγματοποιήθηκε μια πιλοτική ανοιχτή μελέτη σε πέντε ασθενείς για να διαπιστωθεί ποια από τις δύο δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκε στην αλοιφή ήταν η περισσότερο αποδεκτή συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες.
Αυτοί οι 5 ασθενείς έλαβαν ένα τοπικό σκεύασμα καψαϊκίνης (0,012%), τρεις φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες, και αργότερα μια δόση καψαϊκίνης 0,006% για άλλες δύο εβδομάδες. Καταγράφηκε σύγκριση φαγούρας και παρενεργειών.
Στην συνέχεια, πραγματοποιήθηκε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη για την τοπική εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη. Οι ασθενείς ήταν παρόμοιας ηλικίας και φύλου και η διάρκεια των συμπτωμάτων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Αυτή η μελέτη περιελάμβανε δύο φάσεις αγωγής τεσσάρων εβδομάδων η κάθε μία, οι οποίες χωρίζονταν μεταξύ τους από μια φάση έκπλυσης με διάρκεια 1 εβδομάδα.
44 ασθενείς με ανεξέλεγκτη ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα πολύ λεπτό στρώμα τοπικής περιπρωκτικής αγωγής, 3 φορές ανά ημέρα:
- είτε αλοιφή με ενεργή καψαϊκίνη (0,006%),
- είτε αλοιφή με εικονικό φάρμακο (μενθόλη 1%),
σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων (22 ασθενείς ανά ομάδα).
Οι αλοιφές που χρησιμοποιήθηκαν, παρασκευάστηκαν από προσωπικό που δεν συμμετείχε περαιτέρω στην δοκιμή.
Μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με την αλοιφή και μια περίοδο έκπλυσης 1 εβδομάδας (η ευεργετική δράση της καψαϊκίνης εξαφανίζεται μετά από 1-5 ημέρες), η ομάδα εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει την αλοιφή με καψαϊκίνη, ενώ η ομάδα που αρχικά έλαβε την αγωγή τώρα έλαβε την αλοιφή με το εικονικό φάρμακο (μενθόλη 1%) για άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Στο τέλος της ελεγχόμενης φάσης της μελέτης, όσοι ασθενείς και από τις δύο ομάδες ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με καψαϊκίνη, συνέχισαν την αγωγή με την καψαϊκίνη μόνο εάν η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιζόταν.
4. ΕΥΡΗΜΑΤΑ:
Μελέτη Νο 1: προσδιορισμός δοσολογίας
Τοπική εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη σε συγκεντρώσεις 0,025%, 0,5% και 1% είχε χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για την αντιμετώπιση της φαγούρας σε άλλες παθολογίες. Αν και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες, το αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής εμπόδισε την χρήση της σε ποσοστό έως και 30% των ασθενών. Καθώς η περιπρωκτική περιοχή είναι μια πολύ ευαίσθητη περιοχή του σώματος, διενεργήσαμε πρώτα μια προκαταρκτική έρευνα για να καθορίσουμε την αποδεκτή συγκέντρωση καψαϊκίνης.
Σε αυτήν την μελέτη, διαπιστώσαμε ότι μια αλοιφή με συγκέντρωση 0,006% καψαϊκίνης ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση της φαγούρας, χωρίς την σημαντική αίσθηση καύσου που σχετίζεται με πιο συμπυκνωμένα παρασκευάσματα.
Πιο συγκεκριμένα, σε συγκέντρωση 0,012%, η αλοιφή με καψαϊκίνη προκάλεσε αίσθημα καύσου στον πρωκτό αμέσως μετά την εφαρμογή. Αν και αυτό διήρκεσε μόνο 30-60 λεπτά, 3 από τους 5 ασθενείς έπρεπε να διακόψουν αυτό το σκεύασμα μετά από δύο εβδομάδες αγωγής.
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου αγωγής, η φαγούρα στον πρωκτό εξαφανίστηκε σε όλους τους ασθενείς. Η εφαρμογή της χαμηλότερης συγκέντρωσης καψαϊκίνης (0,006%) ακολουθήθηκε από πολύ ήπιο αίσθημα καύσου στον πρωκτό, διάρκειας 10-15 λεπτών σε 4 ασθενείς. Μόνο ένας ασθενής που έλαβε αγωγή με αυτό το σκεύασμα είχε μέτριο αίσθημα καύσου και αποχώρησε από την μελέτη.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς συμπλήρωσαν τις δύο εβδομάδες αγωγής με αυτήν την συγκέντρωση. Σε 4 ασθενείς, η φαγούρα στον πρωκτό είχε υποχωρήσει πλήρως.
Στις τέσσερις εβδομάδες, οι ασθενείς συμβουλεύτηκαν να εφαρμόζουν αλοιφή με καψαϊκίνη μόνο όταν η φαγούρα επανεμφανιστεί. Κατά την διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 18 μηνών (εύρος 16-22), αυτοί οι ασθενείς χρειάστηκαν μια εφάπαξ ημερήσια εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη σε ένα μέσο χρονικό διάστημα 2,5 ημερών (εύρος 2-4).
Εκτός από το προαναφερθέν ήπιο περιπρωκτικό αίσθημα καύσου, δεν περιγράφηκαν άλλες παρενέργειες.
Μελέτη Νο 2: ελεγχόμενη μελέτη
Η παρούσα μελέτη έδειξε ότι η καψαϊκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για την αντιμετώπιση της χρόνιας ανεξέλεγκτης φαγούρας. Οι ασθενείς παρουσίασαν δραματική ανακούφιση από την φαγούρα στον πρωκτό μετά από την πρώτη ημέρα της εφαρμογής.
31 από τους 44 ασθενείς (70,5%) παρουσίασαν ανακούφιση κατά την διάρκεια των περιόδων της αγωγής με την αλοιφή καψαϊκίνης, και δεν ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με την μενθόλη.
Όλοι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με την καψαϊκίνη, δεν ανταποκρίθηκαν επίσης και στην αλοιφή με την μενθόλη.
Η ευεργετική δράση από την αλοιφή με καψαϊκίνης ήταν άμεση σε 24 ασθενείς ή εντός τριών ημερών σε επτά ασθενείς.
Σε 13 ασθενείς από τους 44 ασθενείς (29,5%), η αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης ήταν ανεπιτυχής. Εξ'αυτών:
- 8 ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης,
- 1 ασθενής ανταποκρίθηκε εξίσου στην αλοιφή καψαϊκίνης και στο εικονικό φάρμακο, και
- 4 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή λόγω παρενεργειών: 3 ασθενείς λόγω του ότι η αλοιφή με καψαϊκίνη προκάλεσε μέτριο έως σοβαρό αίσθημα καύσου στου πρωκτό και 1 ασθενής λόγω του ότι εμφάνισε κνίδωση ενώ λάμβανε αγωγή με καψαϊκίνη
Όλοι οι ασθενείς είχαν κάποιου βαθμού αίσθημα καύσου στον πρωκτό μετά από κάθε εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη ή μενθόλη. Το αίσθημα καύσου ήταν συνήθως ήπιο, αλλά το αίσθημα καύσου και η διάρκεια του ήταν σημαντικά υψηλότερα με την αλοιφή της καψαϊκίνης.
Το αίσθημα καύσου μετά την εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη μειώθηκε σημαντικά μετά από 4 εβδομάδες εφαρμογής αλλά δεν εξαφανίστηκε εντελώς.
Δύο ασθενείς υπέφεραν από μέτριο αίσθημα καύσου μετά την εφαρμογή αλοιφής καψαϊκίνης, αλλά ήθελαν να συνεχίσουν την μελέτη και να χρησιμοποιήσουν την αλοιφή με καψαϊκίνη και μετά το τέλος της ελεγχόμενης δοκιμής.
Περαιτέρω παρακολούθηση
Στο τέλος της ελεγχόμενης δοκιμής, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης συμβουλεύτηκαν να συνεχίσουν την εφαρμογή καψαϊκίνης μόνο όταν η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιστεί, και σταμάτησαν την καθημερινή εφαρμογή της αλοιφής με καψαϊκίνη.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αγνόησαν αυτή την πρόταση και συνέχισαν να εφαρμόζουν την αλοιφή με καψαϊκίνη σε καθημερινή βάση παρέμειναν εντελώς απαλλαγμένοι από συμπτώματα. Ως εκ τούτου, προτείνεται να προσφέρονται στους ασθενείς και οι 2 δυνατότητες και να επιλέγουν οι ίδιοι ανάλογα με τις προτιμήσεις τους.
Κατά την διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος 10,9 μήνες), αν και η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιζόταν σποραδικά σε όλους τους 29 ασθενείς, οι ασθενείς χρειάζονταν μια μέση εφαρμογή καψαϊκίνης κάθε 1,6 ημέρες (εύρος 0,5–7 ημέρες) για να παραμείνουν χωρίς συμπτώματα (ή σχεδόν χωρίς συμπτώματα).
- 18 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περισσότερο από οκτώ μήνες (διάμεσος: 14,9 μήνες; εύρος 10–20 μήνες). Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν ασυμπτωματικοί (4 ασθενείς) ή σχεδόν ασυμπτωματικοί (14 ασθενείς) και χρειάστηκαν εφάπαξ ημερήσια εφαρμογή αλοιφή καψαϊκίνης κάθε 1,97 ημέρες (εύρος 0,5–7).
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες εκτός από πολύ ήπιο αίσθημα καύσου στον πρωκτό.
- 11 ασθενείς με βραχυπρόθεσμη παρακολούθησης (διάμεσος: 4,9 μήνες; εύρος 2-8 μήνες) χρειάστηκαν αλοιφή με καψαϊκίνη κάθε 0,96 ημέρες (εύρος 0,5-2) για να είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων (3 ασθενείς) ή σχεδόν χωρίς συμπτώματα (8 ασθενείς).
Η μακροπρόθεσμη παρακολούθησης έδειξε ότι η θεραπευτική δράση της καψαϊκίνης δεν μειώθηκε γενικά με την πάροδο του χρόνου. Ωστόσο, 2 ασθενείς χρειάστηκαν πιο συχνές εφαρμογές καψαϊκίνης και 2 ασθενείς μεγαλύτερη δοσολογία καψαϊκίνης προκειμένου να παραμείνουν χωρίς συμπτώματα. Το αίσθημα καύσου ήταν ήπιο σε δύο ασθενείς που έλαβαν καψαϊκίνη 0,012%. Το αίσθημα καύσου μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς με την πάροδο του χρόνου και πιθανώς μία μεγαλύτερη δοσολογία καψαϊκίνης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους περισσότερους ασθενείς, εάν απαιτηθεί.
5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ:
Η αλοιφή με καψαϊκίνη σε συγκέντρωση 0,006% αποτελεί μια νέα, ασφαλή και εξαιρετικά αποτελεσματική αγωγή για την σοβαρή, ανεξέλεγκτη ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό.
Η φαγούρα είναι μια συχνή και ενοχλητική πρωκτολογική κατάσταση που μπορεί να είναι πολύ δύσκολο να αντιμετωπιστεί, και χαρακτηρίζεται από έντονη φαγούρα που εντοπίζεται στον πρωκτό και στο περιπρωκτικό δέρμα.
Η φαγούρα στον πρωκτό ταλαιπωρεί έως και το 5% του πληθυσμού. Η συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς φαγούρας ποικίλλει μεταξύ διαφορετικών μελετών. Αρκετές μελέτες δείχνουν ότι η συχνότητα της ιδιοπαθούς φαγούρας είναι 75-95%, ενώ άλλες αναφέρουν ότι η συχνότητά της είναι μόνο 25%.
Η φαγούρα στον πρωκτό ίσως οφείλεται σε κάποια υποκείμενη διαταραχή του επιθηλίου σε αυτήν την περιοχή ή από παθολογία του πρωκτού. Σε πολλούς ασθενείς με φαγουρα δεν υπάρχει ξεκάθαρη αιτία για την πάθηση. Η μόλυνση του περινέου με κόπρανα απουσία καλού καθαρισμού, ερεθιστικές χημικές ουσίες στα κόπρανα, αλλεργίες σε τοπικά εφαρμοζόμενους παράγοντες ή συστατικά της διατροφής (π.χ. έχει καταγραφεί έξαρση των συμπτωμάτων με την κατάποση καφεΐνης), ακόμη και ψυχοσωματικοί παράγοντες έχουν προταθεί ως πιθανές αιτιολογίες, αλλά δεν έχουν αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι είναι σχετικές.
Η φαγούρα στον πρωκτό επιδεινώνεται από την τριβή ή το ζεστό υγρό περιβάλλον του περινέου. Η κακή υγιεινή στον πρωκτό ή, αντίθετα, ο υπερβολικός καθαρισμός με σαπούνι είναι συχνά ένας παράγοντας που συμβάλλει.
Όταν η φαγούρα στον πρωκτό δεν έχει αποδεδειγμένη αιτιολογία, συχνά περιγράφεται ως ιδιοπαθής και συνήθως δίνονται συμβουλές σχετικά με τις μεθόδους υγιεινής και στεγνώματος, με φτωχά αποτελέσματα.
Η αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς φαγούρας στοχεύει στο να είναι το δέρμα καθαρό και χωρίς υγρασία. Το περίνεο πρέπει να καθαρίζεται απαλά με νερό μετά την αφόδευση. Το στέγνωμα πρέπει επίσης να γίνεται απαλά, κατά προτίμηση με πιστολάκι μαλλιών.
Η αποφυγή αδιαπέραστων εσωρούχων, όπως ακρυλικά και νάιλον που παγιδεύουν τον ιδρώτα, ίσως είναι χρήσιμη.
Η καψαϊκίνη είναι ένα φυσικό αλκαλοειδές, το οποίο εξάγεται από τις κόκκινες καυτερές πιπεριές.
Η τοπική εφαρμογή καψαϊκίνης είναι γνωστό ότι είναι αποτελεσματική και ασφαλής στην αντιμετώπιση του πόνου και της φαγούρας από διάφορες διαταραχές. Δείτε και την ανάρτηση "οζώδης κνήφη θεραπεία".
2. ΣΚΟΠΟΣ:
Η παρούσα μελέτη αναφέρει τα αποτελέσματα μιας διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, όπου χρησιμοποιήθηκε αλοιφή με καψαϊκίνη.
3. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ:
Επιλέχθηκαν διαδοχικοί ασθενείς με χρόνια φαγούρα στον πρωκτό από την πρωκτολογική κλινική εξωτερικών ασθενών του νοσοκομείου και από μια συνεργαζόμενη κλινική. Συμμετείχαν 49 ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό διάρκειας τουλάχιστον τριών μηνών. Ασθενείς με εμφανείς παθολογικές βλάβες, όπως δερματολογικές παθήσεις, ακράτεια κοπράνων, προηγούμενη επέμβαση στον πρωκτό ή προχωρημένες αιμορροΐδες, αποκλείστηκαν.
Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε ανταποκριθεί στην συμβατική αγωγή που περιελάμβανε ήπια υγιεινή, μεθόδους στεγνώματος, αποφυγή σαπουνιού και αποφυγή καφέ ή άλλων τροφίμων που φαινόταν να επιδεινώνουν τα συμπτώματα.
Αρχικά, πραγματοποιήθηκε μια πιλοτική ανοιχτή μελέτη σε πέντε ασθενείς για να διαπιστωθεί ποια από τις δύο δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκε στην αλοιφή ήταν η περισσότερο αποδεκτή συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες.
Αυτοί οι 5 ασθενείς έλαβαν ένα τοπικό σκεύασμα καψαϊκίνης (0,012%), τρεις φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες, και αργότερα μια δόση καψαϊκίνης 0,006% για άλλες δύο εβδομάδες. Καταγράφηκε σύγκριση φαγούρας και παρενεργειών.
Στην συνέχεια, πραγματοποιήθηκε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη για την τοπική εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη. Οι ασθενείς ήταν παρόμοιας ηλικίας και φύλου και η διάρκεια των συμπτωμάτων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Αυτή η μελέτη περιελάμβανε δύο φάσεις αγωγής τεσσάρων εβδομάδων η κάθε μία, οι οποίες χωρίζονταν μεταξύ τους από μια φάση έκπλυσης με διάρκεια 1 εβδομάδα.
44 ασθενείς με ανεξέλεγκτη ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα πολύ λεπτό στρώμα τοπικής περιπρωκτικής αγωγής, 3 φορές ανά ημέρα:
- είτε αλοιφή με ενεργή καψαϊκίνη (0,006%),
- είτε αλοιφή με εικονικό φάρμακο (μενθόλη 1%),
σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων (22 ασθενείς ανά ομάδα).
Οι αλοιφές που χρησιμοποιήθηκαν, παρασκευάστηκαν από προσωπικό που δεν συμμετείχε περαιτέρω στην δοκιμή.
Μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με την αλοιφή και μια περίοδο έκπλυσης 1 εβδομάδας (η ευεργετική δράση της καψαϊκίνης εξαφανίζεται μετά από 1-5 ημέρες), η ομάδα εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει την αλοιφή με καψαϊκίνη, ενώ η ομάδα που αρχικά έλαβε την αγωγή τώρα έλαβε την αλοιφή με το εικονικό φάρμακο (μενθόλη 1%) για άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Στο τέλος της ελεγχόμενης φάσης της μελέτης, όσοι ασθενείς και από τις δύο ομάδες ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με καψαϊκίνη, συνέχισαν την αγωγή με την καψαϊκίνη μόνο εάν η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιζόταν.
4. ΕΥΡΗΜΑΤΑ:
Μελέτη Νο 1: προσδιορισμός δοσολογίας
Τοπική εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη σε συγκεντρώσεις 0,025%, 0,5% και 1% είχε χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για την αντιμετώπιση της φαγούρας σε άλλες παθολογίες. Αν και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες, το αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής εμπόδισε την χρήση της σε ποσοστό έως και 30% των ασθενών. Καθώς η περιπρωκτική περιοχή είναι μια πολύ ευαίσθητη περιοχή του σώματος, διενεργήσαμε πρώτα μια προκαταρκτική έρευνα για να καθορίσουμε την αποδεκτή συγκέντρωση καψαϊκίνης.
Σε αυτήν την μελέτη, διαπιστώσαμε ότι μια αλοιφή με συγκέντρωση 0,006% καψαϊκίνης ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση της φαγούρας, χωρίς την σημαντική αίσθηση καύσου που σχετίζεται με πιο συμπυκνωμένα παρασκευάσματα.
Πιο συγκεκριμένα, σε συγκέντρωση 0,012%, η αλοιφή με καψαϊκίνη προκάλεσε αίσθημα καύσου στον πρωκτό αμέσως μετά την εφαρμογή. Αν και αυτό διήρκεσε μόνο 30-60 λεπτά, 3 από τους 5 ασθενείς έπρεπε να διακόψουν αυτό το σκεύασμα μετά από δύο εβδομάδες αγωγής.
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου αγωγής, η φαγούρα στον πρωκτό εξαφανίστηκε σε όλους τους ασθενείς. Η εφαρμογή της χαμηλότερης συγκέντρωσης καψαϊκίνης (0,006%) ακολουθήθηκε από πολύ ήπιο αίσθημα καύσου στον πρωκτό, διάρκειας 10-15 λεπτών σε 4 ασθενείς. Μόνο ένας ασθενής που έλαβε αγωγή με αυτό το σκεύασμα είχε μέτριο αίσθημα καύσου και αποχώρησε από την μελέτη.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς συμπλήρωσαν τις δύο εβδομάδες αγωγής με αυτήν την συγκέντρωση. Σε 4 ασθενείς, η φαγούρα στον πρωκτό είχε υποχωρήσει πλήρως.
Στις τέσσερις εβδομάδες, οι ασθενείς συμβουλεύτηκαν να εφαρμόζουν αλοιφή με καψαϊκίνη μόνο όταν η φαγούρα επανεμφανιστεί. Κατά την διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 18 μηνών (εύρος 16-22), αυτοί οι ασθενείς χρειάστηκαν μια εφάπαξ ημερήσια εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη σε ένα μέσο χρονικό διάστημα 2,5 ημερών (εύρος 2-4).
Εκτός από το προαναφερθέν ήπιο περιπρωκτικό αίσθημα καύσου, δεν περιγράφηκαν άλλες παρενέργειες.
Μελέτη Νο 2: ελεγχόμενη μελέτη
Η παρούσα μελέτη έδειξε ότι η καψαϊκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για την αντιμετώπιση της χρόνιας ανεξέλεγκτης φαγούρας. Οι ασθενείς παρουσίασαν δραματική ανακούφιση από την φαγούρα στον πρωκτό μετά από την πρώτη ημέρα της εφαρμογής.
31 από τους 44 ασθενείς (70,5%) παρουσίασαν ανακούφιση κατά την διάρκεια των περιόδων της αγωγής με την αλοιφή καψαϊκίνης, και δεν ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με την μενθόλη.
Όλοι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αλοιφή με την καψαϊκίνη, δεν ανταποκρίθηκαν επίσης και στην αλοιφή με την μενθόλη.
Η ευεργετική δράση από την αλοιφή με καψαϊκίνης ήταν άμεση σε 24 ασθενείς ή εντός τριών ημερών σε επτά ασθενείς.
Σε 13 ασθενείς από τους 44 ασθενείς (29,5%), η αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης ήταν ανεπιτυχής. Εξ'αυτών:
- 8 ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης,
- 1 ασθενής ανταποκρίθηκε εξίσου στην αλοιφή καψαϊκίνης και στο εικονικό φάρμακο, και
- 4 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή λόγω παρενεργειών: 3 ασθενείς λόγω του ότι η αλοιφή με καψαϊκίνη προκάλεσε μέτριο έως σοβαρό αίσθημα καύσου στου πρωκτό και 1 ασθενής λόγω του ότι εμφάνισε κνίδωση ενώ λάμβανε αγωγή με καψαϊκίνη
Όλοι οι ασθενείς είχαν κάποιου βαθμού αίσθημα καύσου στον πρωκτό μετά από κάθε εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη ή μενθόλη. Το αίσθημα καύσου ήταν συνήθως ήπιο, αλλά το αίσθημα καύσου και η διάρκεια του ήταν σημαντικά υψηλότερα με την αλοιφή της καψαϊκίνης.
Το αίσθημα καύσου μετά την εφαρμογή αλοιφής με καψαϊκίνη μειώθηκε σημαντικά μετά από 4 εβδομάδες εφαρμογής αλλά δεν εξαφανίστηκε εντελώς.
Δύο ασθενείς υπέφεραν από μέτριο αίσθημα καύσου μετά την εφαρμογή αλοιφής καψαϊκίνης, αλλά ήθελαν να συνεχίσουν την μελέτη και να χρησιμοποιήσουν την αλοιφή με καψαϊκίνη και μετά το τέλος της ελεγχόμενης δοκιμής.
Περαιτέρω παρακολούθηση
Στο τέλος της ελεγχόμενης δοκιμής, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με αλοιφή καψαϊκίνης συμβουλεύτηκαν να συνεχίσουν την εφαρμογή καψαϊκίνης μόνο όταν η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιστεί, και σταμάτησαν την καθημερινή εφαρμογή της αλοιφής με καψαϊκίνη.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αγνόησαν αυτή την πρόταση και συνέχισαν να εφαρμόζουν την αλοιφή με καψαϊκίνη σε καθημερινή βάση παρέμειναν εντελώς απαλλαγμένοι από συμπτώματα. Ως εκ τούτου, προτείνεται να προσφέρονται στους ασθενείς και οι 2 δυνατότητες και να επιλέγουν οι ίδιοι ανάλογα με τις προτιμήσεις τους.
Κατά την διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος 10,9 μήνες), αν και η φαγούρα στον πρωκτό επανεμφανιζόταν σποραδικά σε όλους τους 29 ασθενείς, οι ασθενείς χρειάζονταν μια μέση εφαρμογή καψαϊκίνης κάθε 1,6 ημέρες (εύρος 0,5–7 ημέρες) για να παραμείνουν χωρίς συμπτώματα (ή σχεδόν χωρίς συμπτώματα).
- 18 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περισσότερο από οκτώ μήνες (διάμεσος: 14,9 μήνες; εύρος 10–20 μήνες). Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν ασυμπτωματικοί (4 ασθενείς) ή σχεδόν ασυμπτωματικοί (14 ασθενείς) και χρειάστηκαν εφάπαξ ημερήσια εφαρμογή αλοιφή καψαϊκίνης κάθε 1,97 ημέρες (εύρος 0,5–7).
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες εκτός από πολύ ήπιο αίσθημα καύσου στον πρωκτό.
- 11 ασθενείς με βραχυπρόθεσμη παρακολούθησης (διάμεσος: 4,9 μήνες; εύρος 2-8 μήνες) χρειάστηκαν αλοιφή με καψαϊκίνη κάθε 0,96 ημέρες (εύρος 0,5-2) για να είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων (3 ασθενείς) ή σχεδόν χωρίς συμπτώματα (8 ασθενείς).
Η μακροπρόθεσμη παρακολούθησης έδειξε ότι η θεραπευτική δράση της καψαϊκίνης δεν μειώθηκε γενικά με την πάροδο του χρόνου. Ωστόσο, 2 ασθενείς χρειάστηκαν πιο συχνές εφαρμογές καψαϊκίνης και 2 ασθενείς μεγαλύτερη δοσολογία καψαϊκίνης προκειμένου να παραμείνουν χωρίς συμπτώματα. Το αίσθημα καύσου ήταν ήπιο σε δύο ασθενείς που έλαβαν καψαϊκίνη 0,012%. Το αίσθημα καύσου μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς με την πάροδο του χρόνου και πιθανώς μία μεγαλύτερη δοσολογία καψαϊκίνης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους περισσότερους ασθενείς, εάν απαιτηθεί.
5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ:
Η αλοιφή με καψαϊκίνη σε συγκέντρωση 0,006% αποτελεί μια νέα, ασφαλή και εξαιρετικά αποτελεσματική αγωγή για την σοβαρή, ανεξέλεγκτη ιδιοπαθή φαγούρα στον πρωκτό.
